Normas de transparencia revisadas para el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) de la UE

La EMA ha adoptado reglas de transparencia revisadas para la publicación de información sobre ensayos clínicos enviada a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos. Las simplificaciones introducidas darán acceso a la información de los ensayos clínicos a las partes interesadas, incluidos pacientes y profesionales sanitarios, de una manera más rápida y eficiente.

Uno de los cambios clave de las reglas revisadas es la eliminación del mecanismo de aplazamiento, que permitía a los patrocinadores retrasar la publicación de ciertos datos y documentos hasta siete años después del final del ensayo para proteger los datos personales y la información comercial confidencial (CCI).

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Fuente: Agencia Europea del Medicamento