El uso del Sistema de Información de Ensayos Clínicos se vuelve obligatorio para las nuevas solicitudes de ensayos clínicos en la UE

A partir del 31 de enero de 2023, todas las solicitudes iniciales de ensayos clínicos en la Unión Europea (UE) deben presentarse a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS). CTIS es ahora el único punto de entrada para patrocinadores y reguladores de ensayos clínicos para la presentación y evaluación de datos de ensayos clínicos. Esto sigue a una transición de un año, durante el cual los patrocinadores pueden elegir si solicitar un nuevo ensayo clínico en la UE/EEE de acuerdo con la Directiva de Ensayos Clínicos o bajo el nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR), que entró en vigor el 31 de enero de 2022.

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Fuente: Agencia Europea del Medicamento