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Ensayos de un solo brazo como prueba fundamental para la autorización de medicamentos en la UE
La EMA ha abierto una consulta pública sobre un documento de reflexión que analiza los conceptos clave para los ensayos clínicos de un solo brazo que se presentan como evidencia fundamental en apoyo de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos en la Unión Europea (UE). Este es el primer documento de orientación de un regulador internacional de medicamentos que articula las consideraciones y los desafíos asociados con este tipo de ensayos clínicos. Se invita a las partes interesadas a enviar sus comentarios a través de un formulario en línea antes de la medianoche (CET) del 30 de septiembre de 2023.
Fuente: Agencia Europea del Medicamento
