Agencia Europea del Medicamento
EMA recomienda la aprobación de Spikevax para niños de 6 a 11 años
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha recomendado extender la indicación de la vacuna contra la COVID-19 Spikevax para incluir el uso en niños de 6 a 11 años. La vacuna, desarrollada por Moderna, ya está aprobada para su uso en adultos y niños de 12 y 12 años. encima.
La dosis de Spikevax en niños de 6 a 11 años será inferior a la utilizada en personas de 12 años o más (50 µg frente a 100 µg). Al igual que en el grupo de mayor edad, la vacuna se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con cuatro semanas de diferencia.
El estudio principal en niños de 6 a 11 años mostró que la respuesta inmunitaria a la dosis más baja de Spikevax (50 µg) fue comparable a la observada con la dosis más alta (100 µg) en niños de 18 a 25 años, según lo medido por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2.
Los efectos secundarios más comunes en niños de 6 a 11 años son similares a los de las personas de 12 años o más. Incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, escalofríos, náuseas, vómitos, ganglios linfáticos debajo del brazo inflamados o sensibles, fiebre y dolor muscular y articular. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.
La evidencia indica que la eficacia y seguridad de Spikevax en niños de 6 a 11 años son similares a las de los adultos. Por lo tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Spikevax en este grupo de edad superan los riesgos, especialmente en aquellos con condiciones que aumentan el riesgo de COVID-19 grave.
La seguridad y la eficacia de la vacuna tanto en niños como en adultos se seguirán supervisando de cerca, ya que se utiliza en campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y de estudios en curso y adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas.
El CHMP enviará ahora su recomendación a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final.
Fuente: EMA
