Agencia Europea del Medicamento
COVID-19: EMA recomienda autorización de comercialización condicional para Paxlovid
El comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la EMA recomendó otorgar una autorización de comercialización condicional para el medicamento antiviral oral Paxlovid (PF-07321332 / ritonavir) para el tratamiento de COVID-19. El solicitante es Pfizer Europe MA EEIG.
El Comité recomendó autorizar Paxlovid para el tratamiento de COVID-19 en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se vuelva grave.
Paxlovid es el primer medicamento antiviral administrado por vía oral recomendado en la UE para tratar la COVID-19. Contiene dos principios activos, PF-07321332 y ritonavir, en dos comprimidos diferentes. PF-07321332 funciona al reducir la capacidad del SARS-CoV-2 (el virus que causa el COVID-19) para multiplicarse en el cuerpo, mientras que ritonavir prolonga la acción de PF-07321332, lo que le permite permanecer más tiempo en el cuerpo a niveles que afectan el multiplicación del virus.
Para llegar a su conclusión, el CHMP evaluó los datos de un estudio en el que participaron pacientes con COVID-19 que mostró que el tratamiento con Paxlovid redujo significativamente las hospitalizaciones o muertes en pacientes que tenían al menos una afección subyacente que los ponía en riesgo de padecer COVID-19 grave. El análisis se realizó en pacientes que recibieron Paxlovid o placebo (tratamiento ficticio) dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas de COVID-19 y que no recibieron, ni se esperaba que recibieran, tratamiento con anticuerpos. Durante el mes siguiente al tratamiento, el 0,8 % (8 de 1039) de los pacientes que recibieron Paxlovid estuvieron hospitalizados durante más de 24 horas, en comparación con el 6,3 % (66 de 1046) de los que recibieron placebo. No hubo muertes en el grupo de Paxlovid y 9 muertes en el grupo de placebo.
La mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados con la variante Delta. Según los estudios de laboratorio, también se espera que Paxlovid sea activo contra Omicron y otras variantes.
El perfil de seguridad de Paxlovid fue favorable y los efectos secundarios fueron generalmente leves. Sin embargo, se sabe que ritonavir afecta la acción de muchos otros medicamentos, y se han incluido advertencias y consejos en la información del producto de Paxlovid. Además, la compañía ha proporcionado una herramienta de interacción de medicamentos en su sitio web a la que se puede acceder a través de un código QR incluido en la información del producto y en la caja exterior. Se enviará una carta a las organizaciones de profesionales de la salud pertinentes para recordarles aún más el problema. El CHMP concluyó que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos para el uso aprobado y ahora enviará sus recomendaciones a la Comisión Europea para una decisión rápida aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
Fuente: EMA
