Agencia Europea del Medicamento
EMA lanza la iniciativa de Necesidades de Investigación en Ciencias Regulatorias
Por primera vez, la EMA ha publicado una lista de temas de ciencia regulatoria que necesitan más investigación para cerrar brechas y mejorar el desarrollo y la evaluación de medicamentos para permitir el acceso a medicamentos innovadores para los pacientes. La EMA ha identificado alrededor de cien temas específicos en la lista de Necesidades de investigación en ciencias regulatorias. Estos temas, y la iniciativa en sí, surgieron de las consultas con las partes interesadas que sustentaron el desarrollo de la Estrategia de ciencia regulatoria hasta 2025. La EMA realizó entrevistas con los presidentes de sus comités científicos y grupos de trabajo, y también con expertos externos y líderes de opinión de los principales grupos de interés.
Tanto para medicamentos humanos como veterinarios, los temas se han dividido en cuatro categorías. Estos son:
- integración de la ciencia y la tecnología en el desarrollo de medicamentos;
- generación de evidencia colaborativa para mejorar la calidad científica de las evaluaciones;
- acceso a los medicamentos centrado en el paciente en asociación con los sistemas de salud;
- amenazas emergentes para la salud y desafíos terapéuticos / de disponibilidad.
Al publicar esta lista, la Agencia busca estimular a los investigadores y las organizaciones de financiamiento a considerar abordar estos temas en sus agendas de investigación y compartir sus hallazgos y resultados con los reguladores. Al participar en la iniciativa Necesidades de investigación en ciencias regulatorias, los investigadores y los patrocinadores podrán ver sus hallazgos traducidos en práctica regulatoria, desarrollo de medicamentos y salud pública.
Se invita a los investigadores y patrocinadores a ponerse en contacto con EMA si están interesados en alguno de los temas de la lista o en la iniciativa en general. Está previsto un seminario web para informar a los pacientes, los grupos de investigación académicos y colaborativos y los profesionales de la salud el 18 de enero de 2022 para explicar la iniciativa Necesidades de investigación en ciencias regulatorias y cómo las partes interesadas pueden participar en ella.
Fuente: EMA
