Agencia Europea del Medicamento
La EMA revisa nuevos datos sobre la eficacia de Lagevrio (molnupiravir) para el tratamiento de COVID-19
Siguiendo las recomendaciones provisionales de la EMA para ayudar a las autoridades nacionales que pueden decidir el uso temprano de Lagevrio (molnupiravir) antes de la autorización de comercialización, la Agencia revisará más datos del estudio principal de Lagevrio (MK-4482-002).
Las recomendaciones anteriores emitidas por la EMA en noviembre de 2021 en el contexto de una revisión del Artículo 5 (3) se basaron en una evaluación de los datos provisionales de este estudio que estaban disponibles en el momento de la revisión. Estos datos, basados en 762 sujetos, mostraron que Lagevrio redujo el riesgo de hospitalización o muerte en personas con COVID-19 que tenían un mayor riesgo de enfermedad grave del 14,1% en el grupo de placebo (tratamiento ficticio) al 7,3% en el grupo de Lagevrio. El estudio no incluyó a personas que habían sido vacunadas.
Los resultados actualizados, basados en 1.408 sujetos, muestran que Lagevrio redujo el riesgo de hospitalización o muerte en personas con COVID-19 que tenían un mayor riesgo de enfermedad grave del 9,7% en el grupo de placebo al 6,8% en el grupo de Lagevrio. La EMA evaluará estos datos como parte de una solicitud de autorización de comercialización más completa.
Las recomendaciones anteriores permanecen sin cambios. La EMA comunicará más sobre el resultado de la solicitud de autorización de comercialización que se encuentra actualmente en revisión.
Fuente: EMA
