Agencia Europea del Medicamento
Generar evidencia de alta calidad a partir de estudios basados en registros
La EMA ha publicado una guía para proporcionar métodos clave y buenas prácticas regulatorias a las organizaciones farmacéuticas sobre la planificación y realización de estudios basados en registros.
Un registro de pacientes es un sistema organizado que recopila datos uniformes a lo largo del tiempo sobre pacientes a los que se les diagnostica una enfermedad o afección en particular, o que reciben medicamentos en particular. Un estudio basado en registros es un ensayo clínico o un estudio no intervencionista que investiga una pregunta de investigación utilizando la infraestructura de recopilación de datos o la población de pacientes de uno o varios registros de pacientes.
Los reguladores de medicamentos a veces pueden sugerir que las compañías farmacéuticas utilicen la infraestructura de recopilación de datos o la población de un registro de pacientes para explotar la información del uso clínico y para monitorear la seguridad y efectividad de los medicamentos autorizados cuando se usan en el entorno del mundo real.
Fuente: EMA
