Agencia Europea del Medicamento
COVID-19: EMA starts rolling review of molnupiravir
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha comenzado una revisión continua del medicamento antiviral oral molnupiravir (también conocido como MK 4482 o Lagevrio), desarrollado por Merck Sharp & Dohme en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics para el tratamiento de COVID-19 en adultos.
La decisión del CHMP de iniciar la revisión continua se basa en los resultados preliminares de los estudios clínicos y de laboratorio (datos no clínicos). Estos estudios sugieren que el medicamento puede reducir la capacidad del SARS CoV 2 (el virus que causa COVID-19) para multiplicarse en el cuerpo, evitando así la hospitalización o la muerte en pacientes con COVID-19.
La EMA evaluará más datos sobre la calidad, seguridad y eficacia del medicamento. La revisión continua continuará hasta que haya suficientes pruebas disponibles para que la empresa presente una solicitud formal de autorización de comercialización.
La Agencia evaluará la conformidad de molnupiravir con las normas habituales de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad. Si bien EMA no puede predecir los plazos generales, debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una aplicación eventual debido al trabajo realizado durante la revisión continua.
La EMA se comunicará con más detalle cuando se haya presentado una solicitud de autorización de comercialización para el medicamento.
Fuente: EMA
