Agencia Europea del Medicamento
Vacuna COVID-19 Janssen: EMA encuentra un posible vínculo con casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre
En su reunión del 20 de abril de 2021, el comité de seguridad de la EMA (PRAC) concluyó que se debe agregar una advertencia sobre coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre a la información del producto para la vacuna COVID-19 Janssen. El PRAC también concluyó que estos eventos deberían incluirse como efectos secundarios muy raros de la vacuna.
Para llegar a su conclusión, el Comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos ocho informes de los Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en sangre, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal. Al 13 de abril de 2021, más de 7 millones de personas habían recibido la vacuna de Janssen en los Estados Unidos.
Todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, la mayoría en mujeres. Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos.
Fuente: EMA
