Agencia Europea del Medicamento
Comirnaty y Spikevax: posible vínculo con casos muy raros de miocarditis y pericarditis
El comité de seguridad de la EMA (PRAC) ha concluido que la miocarditis y la pericarditis pueden ocurrir en casos muy raros después de la vacunación con las vacunas COVID-19 Comirnaty y Spikevax (anteriormente COVID-19 Vaccine Moderna).
Por lo tanto, el Comité recomienda incluir la miocarditis y la pericarditis como nuevos efectos secundarios en la información del producto de estas vacunas, junto con una advertencia para crear conciencia entre los profesionales de la salud y las personas que toman estas vacunas.
La miocarditis y la pericarditis son afecciones inflamatorias del corazón. Los síntomas pueden variar, pero a menudo incluyen dificultad para respirar, latidos cardíacos fuertes que pueden ser irregulares (palpitaciones) y dolor en el pecho.
Para llegar a su conclusión, el Comité tomó en consideración todas las pruebas actualmente disponibles.
Esto incluyó una revisión en profundidad de 145 casos de miocarditis en el Espacio Económico Europeo (EEE) entre las personas que recibieron Comirnaty y 19 casos entre las personas que recibieron Spikevax. El PRAC también revisó informes de 138 casos de pericarditis después del uso de Comirnaty y 19 casos después del uso de Spikevax. Al 31 de mayo de 2021, se habían administrado en el EEE alrededor de 177 millones de dosis de Comirnaty y 20 millones de dosis de Spikevax.
Además, el PRAC también examinó los casos recibidos en todo el mundo.
Fuente: EMA
