Agencia Europea del Medicamento
COVID-19 Vaccine Janssen: las autoridades de la UE toman medidas para salvaguardar la calidad de la vacuna
Las autoridades de la UE saben que un lote del principio activo de la vacuna COVID-19 Janssen se había contaminado con materiales para otra vacuna fabricada en el mismo lugar.
La contaminación ocurrió en un sitio de fabricación de la sustancia activa en Maryland, Estados Unidos, propiedad de Emergent Biosolutions. El lote en cuestión no estaba destinado al mercado de la UE.
Según la información disponible, los lotes de la vacuna liberados en la UE no se ven afectados por la contaminación cruzada. Sin embargo, como medida de precaución y para salvaguardar la calidad de las vacunas, las autoridades supervisoras han recomendado no liberar lotes de vacunas que contengan la sustancia activa elaborados aproximadamente al mismo tiempo que ocurrió la contaminación.
Las autoridades de la UE están haciendo todo lo posible para salvaguardar los suministros y mitigar los efectos de cualquier retraso en la entrega de esta vacuna.
La EMA y las autoridades nacionales también están al tanto de una inspección del sitio de fabricación Emergente realizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU (FDA). Las autoridades continuarán trabajando con la FDA y otros socios internacionales para garantizar que las vacunas en la UE cumplan con los más altos estándares de calidad.
Los problemas de fabricación en Emergent Biosolutions no están relacionados con la revisión reciente de EMA de casos muy raros de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre.
Fuente: EMA
