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Agencia Europea del Medicamento
Entra en vigor el Reglamento de dispositivos médicos
El Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos entrño en vigor en la Unión Europea el pasado 26 de mayo.
El Reglamento de dispositivos médicos (MDR), que se adoptó en abril de 2017, cambia el marco legal europeo para dispositivos médicos e introduce nuevas responsabilidades principales y de apoyo para la EMA y las autoridades nacionales competentes en la evaluación de ciertas categorías de productos. El Reglamento entró en vigor en mayo de 2017 y tuvo un período transitorio escalonado.
El MDR introduce responsabilidades nuevas o revisadas para la EMA para:
- medicamentos con un dispositivo integral, como jeringas y bolígrafos precargados, e inhaladores precargados;
- dispositivos médicos que contienen una sustancia medicinal auxiliar para respaldar el correcto funcionamiento del dispositivo. Los ejemplos incluyen stents liberadores de fármacos, cemento óseo que contiene un antibiótico, catéteres recubiertos con heparina o un agente antibiótico y condones recubiertos con espermicidas;
- dispositivos médicos hechos de sustancias que son absorbidas por el cuerpo humano para lograr su propósito previsto;
- productos limítrofes para los que existe incertidumbre sobre qué marco regulatorio se aplica. Los límites comunes se encuentran entre medicamentos, productos sanitarios, cosméticos, biocidas, medicamentos a base de plantas y complementos alimenticios.
Fuente: EMA
