Agencia Europea del Medicamento
La EMA emite recomendaciones sobre el uso de sotrovimab (VIR-7831) para el tratamiento de COVID-19
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha completado su revisión sobre el uso del anticuerpo monoclonal sotrovimab (también conocido como VIR-7831 y GSK4182136) para tratar a pacientes con COVID-19. Esta revisión se realizó para proporcionar una opinión científica armonizada a nivel de la UE para respaldar la toma de decisiones nacionales sobre el posible uso del anticuerpo antes de la autorización de comercialización.
La Agencia concluyó que sotrovimab puede usarse para tratar el COVID-19 confirmado en adultos y adolescentes (de 12 años o más y que pesen al menos 40 kg) que no requieran oxigenoterapia suplementaria y que tengan riesgo de progresar a COVID-19 grave. .
El medicamento se administra mediante perfusión (goteo) en una vena y están disponibles las condiciones de uso propuestas.
La EMA hizo sus recomendaciones tras una revisión de los datos, incluidos los datos sobre la calidad y de un estudio sobre los efectos de sotrovimab en pacientes ambulatorios adultos con síntomas leves de COVID-19 que no necesitan oxígeno suplementario. Un análisis intermedio planificado de este estudio indicó que sotrovimab redujo el riesgo de hospitalización durante más de 24 horas o muerte en un 85% en comparación con placebo: la hospitalización durante más de 24 horas o la muerte se produjo en el 1% (3 de 291) de los pacientes que recibieron sotrovimab y el 7% (21 de 292) de los que recibieron placebo.
Fuente: EMA
