Agencia Europea del Medicamento
Condiciones de almacenamiento más flexibles para la vacuna COVID-19 de BioNTech / Pfizer
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha recomendado un cambio en las condiciones de almacenamiento aprobadas de Comirnaty, la vacuna COVID-19 desarrollada por BioNTech y Pfizer, que facilitará el manejo de la vacuna en los centros de vacunación de la Unión Europea (UE).
Este cambio extiende el período de almacenamiento aprobado del vial descongelado sin abrir a 2-8°C (es decir, en un refrigerador normal después de sacarlo de las condiciones de congelación profunda) de cinco días a un mes (31 días). El cambio se aprobó tras la evaluación de los datos adicionales del estudio de estabilidad presentados a la EMA por el titular de la autorización de comercialización. Se espera que una mayor flexibilidad en el almacenamiento y manipulación de la vacuna tenga un impacto significativo en la planificación y logística del despliegue de la vacuna en los Estados miembros de la UE.
Los cambios descritos se incluirán en la información disponible públicamente en Comirnaty y serán implementados por el titular de la autorización de comercialización en el etiquetado actualizado del producto. Se recuerda a los usuarios que siempre consulten la etiqueta y el prospecto del producto suministrado para obtener la información de almacenamiento correcta.
La EMA mantiene un diálogo continuo con los titulares de la autorización de comercialización de las vacunas COVID-19 mientras buscan realizar mejoras de fabricación para mejorar la distribución de la vacuna en la UE.
Fuente: EMA
