Agencia Europea del Medicamento
Los reguladores internacionales y la OMS piden un acceso público más amplio a los datos clínicos
La Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) instan a las empresas farmacéuticas a publicar informes de ensayos clínicos para nuevos medicamentos y vacunas sin redacciones para garantizar que los resultados de la investigación sean accesibles al público para todos los involucrados en las decisiones de atención médica. haciendo. En una declaración conjunta, enfatizan que la transparencia sistemática puede aumentar la confianza en la toma de decisiones regulatorias, tranquilizar al público sobre la integridad de los datos y puede estimular la investigación y el desarrollo, lo que podría tener un impacto positivo en la confianza de las vacunas.
"La pandemia de COVID-19 ha puesto de relieve la necesidad de una mayor transparencia de la investigación médica", dijo Emer Cooke, presidenta de ICMRA y directora ejecutiva de la EMA. “Como demuestra nuestra política de publicación proactiva de datos clínicos, la EMA se ha comprometido durante mucho tiempo a hacer que los datos en los que se basa nuestra toma de decisiones regulatorias estén disponibles para el escrutinio público. Me complace mucho que la ICMRA y la OMS se hayan unido en esto y apoyen nuestros propios esfuerzos y enfoques similares. Este podría ser el comienzo de una nueva era de acceso mucho más amplio a los datos de los resultados de los ensayos en beneficio de la salud pública ".
El desarrollo de la declaración conjunta siguió a una serie de discusiones entre los miembros de ICMRA y la OMS sobre nuevas formas de mejorar la transparencia y la integridad de los datos. La declaración de ICMRA-OMS está disponible en los sitios web de ICMRA y OMS.
Fuente: EMA
