Agencia Europea del Medicamento
La EMA comienza la revisión continua de sotrovimab (VIR-7831) para COVID-19
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha iniciado una "revisión continua" de los datos sobre sotrovimab (también conocido como VIR-7831 y GSK4182136), un anticuerpo monoclonal desarrollado por GlaxoSmithKline y Vir Biotechnology, Inc. para el tratamiento de COVID-19.
La decisión de iniciar la revisión continua se basa en los resultados preliminares de un estudio en curso que analiza la capacidad del medicamento para prevenir la hospitalización o la muerte en pacientes no hospitalizados con COVID-19. Sin embargo, la EMA aún no ha recibido el conjunto de datos completo y es demasiado pronto para sacar conclusiones sobre el balance beneficio-riesgo del medicamento.
La EMA ha comenzado a evaluar el primer lote de datos, que provienen de estudios de laboratorio y animales, además de datos sobre la calidad del medicamento.
La EMA evaluará todos los datos sobre este medicamento, incluida la evidencia de los ensayos clínicos, a medida que estén disponibles. La revisión continua continuará hasta que haya suficiente evidencia disponible para respaldar una solicitud formal de autorización de comercialización.
Fuente: EMA
