Agencia Europea del Medicamento
Acuerdo de confidencialidad entre las autoridades reguladoras de la UE y Brasil
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea (DG SANTE) han firmado un acuerdo de confidencialidad con su homóloga brasileña Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Esta nueva asociación entre las autoridades reguladoras de la salud de la UE y Brasil es un paso importante hacia el reconocimiento mutuo y la armonización regulatoria para mejorar la salud humana y animal.
El acuerdo permite a sus participantes intercambiar información sensible sobre productos médicos y medicinales. Esto incluye información confidencial sobre la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos tanto humanos como veterinarios (ya autorizados o en evaluación), así como información sobre inspecciones, orientación regulatoria y legislación.
Los acuerdos de confidencialidad de este tipo contribuyen al intercambio oportuno de información sobre problemas emergentes con impacto global, como la escasez de medicamentos, problemas de calidad o cuestiones de seguridad, y son la piedra angular de la cooperación global, por ejemplo, en crisis como la actual pandemia de COVID-19.
El acuerdo de confidencialidad, que entró en vigor el 26 de marzo de 2021, es válido por un período de tiempo indefinido y no requiere renovación. Proporciona el marco bajo el cual las autoridades de la UE y Brasil desarrollarán su cooperación regulatoria.
Fuente: EMA
