Agencia Europea del Medicamento
Facilitar el acceso global a tratamientos para la diabetes para pacientes no pertenecientes a la UE
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha recomendado dos tratamientos para la diabetes mellitus, Actrapid e Insulatard, para su uso fuera de la Unión Europea (UE).
La EMA se compromete a apoyar el desarrollo de capacidades regulatorias globales y contribuir a la protección y promoción de la salud pública más allá de la UE mediante la evaluación de medicamentos para países con recursos regulatorios limitados. Los dos medicamentos para la diabetes se presentaron a la EMA en virtud de un procedimiento reglamentario (artículo 58 del Reglamento (CE) n.º 726/2004) conocido como Medicamentos para todos de la UE (EU-M4All).
Esto permite a la Agencia evaluar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que abordan necesidades médicas no satisfechas o son de gran interés para la salud pública para su uso fuera de la UE, y emitir una opinión sobre su balance beneficio-riesgo, teniendo en cuenta el contexto de su uso en poblaciones objetivo y cualquier requerimiento específico en ciertos países de bajos y medianos ingresos fuera de la UE. Los medicamentos presentados bajo este programa son evaluados por la EMA en colaboración con expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los países objetivo. Cualquier medicamento evaluado bajo este procedimiento debe cumplir con los mismos estándares que los medicamentos destinados a los ciudadanos de la UE.
Fuente: EMA
