Agencia Europea del Medicamento
Asesoramiento a los patrocinadores sobre la gestión del impacto de la guerra en Ucrania en los ensayos clínicos
En vista de las interrupciones causadas por la invasión rusa de Ucrania, la Comisión Europea (CE), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los Jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA) están emitiendo un consejo inicial para los patrocinadores sobre cómo gestionar la realización de pruebas clínicas. juicios en esta situación.
La guerra en curso en Ucrania puede requerir que los patrocinadores ajusten la forma en que se realizan los ensayos clínicos en esta región, y los patrocinadores pueden necesitar asesoramiento sobre cómo lidiar con el impacto de las desviaciones del protocolo y otras consecuencias de las interrupciones. Ciertos cambios y desviaciones del protocolo en la situación actual son inevitables cuando, por ejemplo, no se pueden realizar visitas de estudio programadas, o se deben hacer arreglos para transferir a los participantes del ensayo que huyen de Ucrania a otros sitios de investigación del mismo ensayo en la Unión Europea (UE ). También se necesitarán adaptaciones para proteger los derechos y la seguridad de los participantes, incluida la continuación del tratamiento del ensayo en curso si es posible, así como para preservar la calidad de los datos generados por los ensayos. Los patrocinadores han solicitado orientación sobre cómo manejar la situación en términos de registros de ensayos, documentación, recopilación de datos, desviaciones del protocolo y datos faltantes con su posible impacto en los aspectos metodológicos.
Fuente: EMA
