El reglamento que armoniza los ensayos clínicos en la Unión Europea
La columna vertebral de los cambios introducidos por el CTR es el nuevo Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS), un punto de entrada único para patrocinadores y reguladores de ensayos clínicos para la presentación y evaluación de datos de ensayos clínicos que incluye una base de datos de búsqueda pública para profesionales sanitarios, pacientes y el público en general.
Hasta ahora, los promotores tenían que presentar solicitudes de ensayos clínicos por separado a las autoridades nacionales competentes y a los comités de ética de cada país para obtener la aprobación reglamentaria para realizar un ensayo clínico, y el registro y la publicación de los resultados eran también procesos separados.
Con CTIS, ahora podrán solicitar autorizaciones en hasta 30 países de la Unión Europea al mismo tiempo y con la misma documentación. La publicación de la información del ensayo también está integrada en el sistema.
La aplicación del CTR y la puesta en marcha de CTIS en la UE y en los países del Espacio Económico Europeo (Islandia, Liechtenstein y Noruega) "reforzará la posición de Europa como lugar atractivo para la investigación clínica", según ha resaltado en un comunicado la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
"El nuevo reglamento agiliza la solicitud y la supervisión de los ensayos clínicos, así como su registro público: todos los patrocinadores de ensayos clínicos utilizarán el mismo sistema y seguirán el mismo proceso para solicitar la autorización de un ensayo clínico, independientemente del lugar en el que se encuentren. El nuevo sistema cuenta con un espacio de trabajo seguro dedicado a los patrocinadores de los ensayos, donde pueden solicitar y gestionar sus solicitudes de ensayos clínicos. Existe un espacio de trabajo seguro similar para las autoridades autorizadoras, que pueden interactuar fácilmente con el promotor y colaborar e intercambiar información rápidamente con otras autoridades", explica el organismo regulador europeo.
Asimismo, el CTIS también incluye un sitio web público con capacidad de búsqueda, que contendrá prospectivamente información detallada sobre todos los ensayos clínicos autorizados a través del sistema y sus resultados.
El CTR prevé un periodo de transición de tres años. Los Estados miembros trabajarán en CTIS inmediatamente después de la puesta en marcha del sistema. Durante un año, hasta el 31 de enero de 2023, los promotores de ensayos clínicos podrán seguir eligiendo entre presentar una solicitud inicial de ensayo clínico conforme al sistema actual (Directiva sobre ensayos clínicos) o a través de CTIS.
A partir del 31 de enero de 2023, la presentación de solicitudes iniciales de ensayos clínicos a través de CTIS será obligatoria, y para el 31 de enero de 2025 todos los ensayos en curso aprobados con arreglo a la actual Directiva sobre ensayos clínicos se regirán por el nuevo Reglamento y tendrán que pasar a CTIS.
Sobre la base de la aplicación del CTR y el CTIS, en enero de 2022 la Comisión Europea (CE), los directores de las agencias de medicamentos y la EMA también lanzaron la iniciativa Aceleración de los ensayos clínicos en la UE (ACT EU), que pretende "transformar la forma en que se inician, diseñan y realizan los ensayos clínicos".
"El objetivo es desarrollar aún más la UE como punto central de la investigación clínica, promover el desarrollo de medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces, e integrar mejor la investigación clínica en el sistema sanitario europeo", asegura la EMA.
