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Comisión Europea
La Comisión Europea ha adoptado especificaciones comunes para varios tipos de diagnósticos de alto riesgo, como las pruebas del VIH y las del SARS-CoV-2
El Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1107 de la Comisión, de 4 de julio de 2022, establece especificaciones comunes para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la clase D, de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Las especificaciones establecen puntos de referencia uniformes y rigurosos para las pruebas en toda la UE, aclarando los requisitos para los agentes del mercado y protegiendo a los pacientes.
